1总则

　　1.1编制目的

　　建立健全疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件危害，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的经济社会秩序。

　　1.2编制依据

　　根据《新疆生产建设兵团疫苗安全事件应急预案（试行）》（新兵办发〔2022〕6号）文件精神，结合师市实际，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于新疆生产建设兵团第五师双河市（以下简称“师市”）辖区内发生的一般疫苗安全事件的应急处置工作。

　　1.4处置原则

　　遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　1.5事件分级

　　本预案所称疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件，一般疫苗安全事件执行Ⅳ级相应标准：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人。

　　其他疫苗安全事件具体标准见附件1。

　　2组织指挥机构与职责

　　2.1师市应急指挥体系

　　师市疫苗安全事件应急指挥体系由师市疫苗安全事件应急指挥部及其办公室组成，负责一般疫苗安全事件的应急处置。

　　2.2师市应急指挥部组成及职责

　　指挥长：师市分管领导　

　　副指挥长：师市市场监管局和师市卫生健康委主要领导

　　成员：师市党委宣传部、网信办，师公安局，师市应急管理局、工信局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、卫健委、市场监管局、疾控中心等单位分管领导。

　　师市应急指挥部负责统一研究应急决策和部署，组织发布事件重要信息，统筹安排应急处置各项工作。各成员单位按照职责分工（见附件2）履行职责，相互配合，做好事件应急处置工作。

　　2.3师市应急指挥部办公室

　　师市应急指挥部办公室设在师市市场监管局，局主要领导兼任办公室主任，负责下列师市应急指挥部日常管理工作：

　　(1)组织协调有关部门开展疫苗安全事件应急处置工作；

　　(2)检查督促落实师市应急指挥部的决策，协调解决应急处置中的重大问题；

　　(3)报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；

　　(4)建立并完善疫苗安全事件监测和预警系统；

　　(5)组织预案演练并及时按程序修订完善；

　　(6)完成师市应急指挥部交办的其他工作。

　　2.4现场指挥部

　　疫苗安全事件发生后，师市应急指挥部根据实际需要成立现场指挥部，牵头组织、指挥、协调现场应急处置工作，指挥长由应急指挥部指定专人或师市市场监管局主要领导担任，现场指挥部在应急救援结束后自动撤销。

　　现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组。

　　2.4.1综合协调组

　　牵头单位：师市市场监管局

　　配合单位：师市应急指挥部成员单位

　　主要职责：负责综合协调指挥部内部日常事务工作；起草审核重要文稿；督办应急指挥部重要工作；负责统筹办公场地、会议保障、信息报送工作；公文批转、人员调配、值班值守、来信来访、档案管理等工作。

　　2.4.2医疗救治组

　　牵头单位：师市卫生健康委

　　配合单位：师市市场监管局、公安局

　　主要职责：负责组织、协调、指导实施疫苗安全事件的医疗救治工作；做好疫苗安全事件医疗救治相关技术培训；根据需要，选派专家赴疫苗安全事件事发地协助开展医疗救治工作；提出完善医疗救治工作的策略、措施建议等。

　　2.4.3事件调查及危险控制组

　　牵头单位：师市市场监管局

　　配合单位：师市卫生健康委、应急管理局、公安局、交通运输局

　　主要职责：负责调查疫苗安全事件原因，评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见；采取紧急措施控制与疫苗安全事件相关的疫苗；协调有关检验检测机构，对引发疫苗安全事件的有关样品及时进行检验检测，为事件调查和应急处置提供技术支持；严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大；依法查处疫苗安全事件违法违规行为，涉及犯罪的，移交公安机关。

　　2.4.4新闻宣传组

　　牵头单位：师市党委宣传部

　　配合单位：师市党委网信办、卫生健康委、市场监管局

　　主要职责：负责及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作；把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道疫苗安全事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好疫苗安全事件与防控科普知识宣传报道工作。

　　2.4.5维护稳定组

　　牵头单位：师公安局　

　　配合单位：师市交通运输局、市场监管局、卫生健康委、司法局、法院、检察院

　　主要职责：负责指导事发地公安机关加强疫苗安全事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，严防发生规模性非法聚集和集体上访，提供心理及法律援助，妥善解决因处置引发的矛盾纠纷，维护社会稳定；组织、指导、协调疫苗领域违法犯罪打击工作，做好疫苗安全引发群体性事件的社会面稳控工作。

　　2.4.6后勤保障组

　　牵头单位：师市工业和信息化局

　　配合单位：师市发展改革委、财政局、卫生健康委、市场监管局、交通运输局、商务局

　　主要职责：负责保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作。

　　2.4.7专家支持组

　　牵头单位：师市市场监管局

　　配合单位：师市卫生健康委

　　主要职责：负责组建疫苗安全应急专家委员会，为疫苗安全事件应急工作提供建议咨询、评估研判和参与现场处置等。

　　2.4.8善后处置组

　　牵头单位：师市市场监管局

　　配合单位：师市卫生健康委、医保局

　　主要职责：按照师市对疫苗安全事件的部署要求，协调相关部门或事发地制定工作方案，妥善做好善后处置；对伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集、征用有关部门（单位）及个人的物资，按照规定给予抚恤、补助或补偿，协调保险监管机构督促指导保险机构及时开展查勘和理赔工作。

　　参加疫苗安全事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥部报到、受领任务，接受现场指挥部的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。各工作组可根据疫苗安全事件发展态势，提出增补配合单位的意见，经应急指挥部同意后实施。

　　3监测、预警、报告与事件评估

　　3.1监测

　　疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息。必要时向有关部门通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。

　　疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施、定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全事件隐患时，要立即报告市场监管部门和相关业务监管部门。

　　3.1.1报告责任主体

　　(1)发生疫苗安全突发事件的疾病预防控制机构、接种单位；

　　(2)AEFI(疑似预防接种异常反应)监测机构；

　　(3)各级市场监督管理部门；

　　(4)其他单位和个人。

　　3.1.2疫苗安全事件信息内容

　　(1)发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗有关的信息；

　　(2)日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；

　　(3)上级领导对疫苗安全事件作出的批示；

　　(4)上级部门交办或督办的疫苗安全事件信息；

　　(5)国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息；

　　(6)群众投诉举报反映的疫苗安全事件信息；

　　(7)属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息；

　　(8)其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

　　3.2预警

　　市场监管、卫生健康等疫苗安全事件应急部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。可能发生疫苗安全事件或接收到有关信息，应通过应急指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

　　3.3报告

　　按照由下至上逐级报告。

　　3.3.1报告程序与时限

　　(1)初报。疑似疫苗安全事件发生后，师市市场监管局要尽快掌握情况，按照由下至上逐级报告的原则，特别重大及重大级别疫苗安全事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告，较大级别疫苗安全事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告，其他可能涉及疫苗安全的事件，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

　　(2)续报。初报后，师市市场监管局要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。特别重大及重大疫苗安全事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　(3)终报。应于事件处置结束后7个工作日内上报。

　　(4)核报。接到要求核报的信息，师市市场监管局要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。对兵团市场监管局要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内反馈。

　　任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报。

　　3.3.2报告内容和方式

　　向兵团市场监管局报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全事件信息报告表》（附件3、4）形式报送，分为初报和续报。

　　初报后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。初报内容包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等。续报内容包括事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等。

　　报送信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。

　　涉密信息的报告按保密有关规定处理。

　　3.4事件评估

　　疫苗安全事件发生后，师市市场监管局依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报师市应急指挥部，由其向师市党委提出启动应急响应建议。评估内容主要包括：

　　(1)可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

　　(2)事件影响范围及严重程度；

　　(3)事件发展蔓延趋势。

　　4应急响应

　　发生疫苗安全事件后，师市卫健委应当在师市应急指挥部的统一指挥下实施救治。师市市场监管局到事发现场进行初步调查核实，依法封存相关疫苗及其原料和相关产品，根据情况采取涉事疫苗暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

　　4.1Ⅰ级响应（特别重大疫苗安全事件）

　　根据兵团应对疫苗安全事件情况和实际需要，当疫苗安全事件达到Ⅰ级事件标准，或经兵团应急指挥部办公室评估认为有进一步升级为特别重大疫苗安全事件趋势时，向兵团应急指挥部报告，由应急指挥部确认后报兵团，经兵团同意后，报国家药品监督管理局统一组织应对，兵团应急指挥部配合国家响应工作。

　　4.2Ⅱ级响应（重大疫苗安全事件）

　　根据兵团应对疫苗安全事件情况和实际需要，当疫苗安全事件达到Ⅱ级事件标准，或经兵团应急指挥部办公室评估认为有进一步升级为重大疫苗安全事件趋势时，向兵团应急指挥部报告,由应急指挥部确认后报兵团，经兵团同意后，报国家药品监督管理局统一组织应对，兵团应急指挥部配合国家响应工作。

　　4.3Ⅲ级响应（较大疫苗安全事件）

　　根据兵团应对疫苗安全事件情况和实际需要，当疫苗安全事件达到Ⅲ级事件标准，或经兵团应急指挥部办公室评估认为符合较大疫苗安全事件时，向兵团应急指挥部提出启动响应级别建议，由应急指挥部确认后，报兵团启动，并向国家药品监督管理局报告情况。

　　4.4Ⅳ级响应（一般疫苗安全事件）

　　发生一般疫苗安全事件，师市应急指挥部办公室应及时向师市应急指挥部提出启动响应级别建议，并向上逐级报告事件处置情况，兵团市场监管局将对事件进行密切跟踪并对处置给予指导和支持。

　　（1）师市应急指挥部及时将有关情况报告兵团、兵团市场监管局，并及时续报有关情况。

　　（2）师市应急指挥部各成员单位、各工作组于每日将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每日编发《疫苗安全事件信息报告》（附件5），报送兵团及兵团市场监管局，分送师市指挥部各成员单位。

　　（3）师市应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（4）根据患者救治情况，医疗救治组协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（5）根据事件情况，派出事件调查组、专家组到事发地指导处置;应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

　　（6）对事发地在本师市、涉事疫苗上市许可持有人在外省的，由师市市场监管局向兵团市场监管局上报。

　　（7）事故调查与危险控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，师市市场监管局指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制措施;组织对相关疫苗进行抽样送检。根据调查进展情况，事件调查组适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

　　（8）新闻宣传组及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话;制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

　　（9）密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

　　4.5应急响应结束

　　疫苗安全事件应急响应终止遵循谁启动谁终止原则，在安全事件应急处置结束或相关危险因素消除后，由师市指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态，并在上级应急指挥部的指导下做好后续工作。

　　4.6信息发布

　　坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由宣布启动应急响应的指挥部按预案要求发布相关信息。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　5后期处置

　　5.1善后处置

　　按照事件级别，由师市市场监管局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。

　　（1）涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;

　　（2）确定是疫苗质量导致的，依法对有关疫苗生产配送企业进行查处;

　　（3）确定是疫苗接种不合理或错误导致的，移交师市卫健委对有关疾病预防控制机构、接种单位依法依规处理;

　　（4）确定为新的预防接种异常反应的，由师市市场监管局报兵团市场监管局。

　　5.2调查与评估

　　疫苗安全事件处置工作结束后，师市市场监管局组织有关人员及时对疫苗安全事件概况、处置情况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果等开展调查评估。师市疫苗安全事件应急指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送师市，并按规定报兵团市场监管局。

　　5.3善后与恢复

　　师市指挥部根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报师市党委批准。事发地师市负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响。恢复生产经营秩序，确保社会稳定。师市市场监管局建立疫苗安全事件应对工作档案管理制度。应急处置工作结束后，对疫苗安全事件应对工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档.

　　6保障措施

　　6.1人员与技术保障

　　师市市场监管局、卫健委要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平，加强应急处置技术培训、配齐应急装备;应加强疫苗预防接种不良反应监测机构、药品不良反应监测机构、检验检测机构建设，确保设施、设备、人员、职能四到位。建立健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　6.2物资与经费保障

　　疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物资储备与调用应当得到保障。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应列入年度财政预算予以保障。

　　6.3信息与宣传保障

　　疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应、提高疑似预防接种异常反应报告意识。开展使用疫苗安全宣传工作，防止因不合理使用疫苗而发生疫苗安全事件。引导媒体正确宣传疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌。

　　6.4应急演练

　　师市疫苗安全事件应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，每2年至少组织开展一次疫苗安全事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。

　　7预案实施

　　7.1预案评估与修订

　　当与疫苗安全事件处置有关的法律法规修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，应结合实际及时修订完善预案。

　　7.2预案实施

　　本预案自印发之日起施行。

　　附件：附件1疫苗安全事件分级标准和响应级别事件类别.docx

附件2师市疫苗安全事件应急保障部门及职责.docx

附件3疫苗安全事件信息报告表（初报）.docx

附件4疫苗安全事件信息报告表（续报）.docx

附件5疫苗安全事件信息报告.docx

​